欧盟医疗器械CE(MDR)欧代协议有效期是几年

针对CE文件资询一部分，关键基本内容：
1）创建医疗机械质量认证体系；
2）明确商品相对应的欧盟标准；
3）提前准备技术资料，包含风险分析报告，临床医学评定材料，基本原则检查报告等；
4）公告机构现场确认，不符合项整顿。

需要办理公告机构的CE，
1）要进行前期调研，包含确定商品的类型，比如归属于MDD或是IVDD，搜集商品信息；
2）确定欧盟授权代表，由于欧盟法规要求高危商品务必特定欧盟授权代表，而且欧代要熟识欧盟法规规定；
3）开展文件编写，包含确定商品相对应的规范，编制风险分析报告，临床医学分析报告，杀菌全过程认证等都要开展专*业细致入微的实际操作。
在这里主要介绍一下第四版临床评价汇报（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)